体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，经过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床确诊信息，进而判断疾病或机体功用的产品和服务。自动装卡机

体外诊断产品首要由确诊设备（仪器）和确诊试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》规范，体外确诊设备属于临床查验分析仪器类。

体外确诊职业与查验医学构成了既彼此区别又彼此紧密联系的有机全体。体外诊断职业是查验医学的“东西”和“武器”，同时查验医学是体外确诊职业的“用户”和“商场”，两者的共同意图是施行体外确诊。临床确诊信息的80%左右来自体外确诊，而其费用占医疗费用不到20%。体外确诊现已成为人类疾病预防、确诊、治疗日益重要的组成部分，也是保证人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

由于体外确诊方式由于能在疾病早期快速准确地确诊，在临床医疗和相关医学研究范畴中发挥着越来越重要作用，IVD在全球医疗服务商场都得到了快速发展。据统计，全球体外确诊商场在2013 年现已到达554亿美元，并有望在18年到达约800亿美元商场规模。欧美日等兴旺国家是IVD消费的首要商场，随着体外确诊技术的普及和公共医疗服务水平的提高，IVD在我国、印度等新兴国家商场得到了迅速推广，取得了较快商场增速。

在具体体外确诊产品商场份额上，POCT、微生物和免疫占比较多，POCT类首要是由于欧美等兴旺国家由于饮食结构和体制原因，在体外确诊商场中血糖快检使用较多，因此占有了较大比重，微生物、免疫、分子等也都占有必定商场份额。

我国的IVD商场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，我国体外确诊商场规模增速明显高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外确诊商场规模约为287亿元（其间确诊仪器商场为79亿，确诊试剂为208亿），与世界IVD商场总量比较，国内商场份额所占比重较低才占全球IVD总消费商场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与兴旺经济体约30美元的人均年消费金额比较距离仍较大，IVD职业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD商场中，进口仪器和试剂占有了50%以上份额，尤其是全封闭检测体系在三甲等医疗机构中更是占有首要位置，未来进口代替空间巨大。咱们保存认为未来5年内，IVD职业在国内仍旧能保持15%以上的较快增速。

国内体外确诊首要集中在3 大范畴：生化确诊试剂商场、免疫确诊试剂商场和血液学与流式细胞商场。在这当中，生化确诊试剂商场和免疫确诊试剂商场仍将会是其间最大的两个商场，合计占商场份额的60%。生化确诊试剂不管是在世界仍是国内均发展地较为成熟，在国内商场现已基本完成国产代替；免疫确诊中的酶免疫和胶体金使用较为广泛，化学发光确诊则得到迅速发展，在免疫确诊商场中占有越来越重份额；分子确诊试剂商场是未来较有潜力的细分商场，也是施行精准医疗的重要技术前提基础，代表着确诊技术前沿方向，未来适当一段时间内仍将会保持较高增速。http://www.ksrc-auto.com/